MDDAP如何提升产品质量

长期以来，医疗器械制造业都将重心放在合规。幸好，这样的情形正在发生改变，因为企业逐渐认识到，不从合规出发、而将合规作为最终目标并不一定能保证设备质量。

ISACA医疗器械发现评估计划（MDDAP）帮助医疗器械制造商更好地了解和提高自身能力，通过推动持续改进的文化提升器械质量、提高治疗效果。

Two Harbors Consulting公司负责人和联合创始人George Zack举了这样一个例子：他儿子在16岁时通过了强制性驾考，符合国家要求，获得了驾照，但显然不能说他当时已经成为一个驾驶技术高超的司机。Zack作为MDDAP评估员，亲眼目睹过合规和真正的质量优先之间的区别，也见证过MDDAP推动医疗器械制造商为患者生产更可靠、往往能挽救患者生命的医疗器械。

能力成熟度模型集成（CMMI）提供了在全球范围内广受认可的最佳实践框架，帮助组织提高质量和效率。ISACA MDDAP高级产品经理Kim Kaplan最近表示，“MDDAP是CMMI在医疗行业的专项计划，它推动医疗器械制造商了解、评估、改进其向患者提供高质量产品的能力。”

人们往往有一种误解，认为质量仅仅指某种东西品质越高越好——例如，许多人可能把高质量的餐饮等同于去一家高级餐厅吃饭。但Zack认为，质量由可用性、安全性和有效性构成，例如对于想快速解决一顿饭的家庭，在街角亲民便宜的小餐馆吃点东西也是一种高质量的体验。组织可以通过赢得客户和利益相关方的信任，将质量的各组成部分转化为重要的竞争优势。

在医疗器械领域，MDDAP帮助过去合规驱动的企业专注于质量，以既有利于业务发展、同时客户也接受的方式提高绩效。参加MDDAP的组织允许独立评估员实地考察，利用CMMI模型评估组织在选定实践中的表现，给出关于组织优势和需改进部分的反馈。Zack表示，完全合规的组织愿意积极向外界展露其实践，意味着组织已经建立了一种持续改进的文化。

MDDAP评估使医疗器械制造商能够了解存在的差距和建立对话，无论是在生产现场还是在与其他利益相关方的合作中。参与了MDDAP的组织中，95% 以上报告该项评估为所在组织带来了价值，85% 以上表示评估方法直接为提高产品质量创造了价值。

Zack表示，“MDDAP不仅仅是一个证书，更是一项服务，让你知道所在组织如何变得更好，这是我们开展MDDAP的理念。我对MDAAP获得如此高的认可度毫不意外，因为人们看到了它的价值。”

疫情下，各大组织都在积极建设组织的韧性与业务连续性。MDDAP中采用的CMMI模型帮助组织改进相关能力，在当今动荡的商业环境下存活发展。

Zack表示，“CMMI使流程更明确，以增强组织的韧性。MDDAP通过评估组织在指定领域的表现来测试其流程是否规律、持久、可持续。好的流程不仅能在顺利时助企业一臂之力，更能在组织面临挑战时顶住压力。CMMI不仅适用于医疗器械企业，任何组织都可以从中获益。”

医疗器械领域中，设计和制造间往往存在脱节——不同组织间、甚至同一个组织内部都存在脱节。Zack称部门间的过程交接是“评估小组测试过程能力的现成指标”。

医疗器械质量对于患者的重要性不言而喻，组织决不能无视可能阻碍其提高绩效、提升产品质量的挑战。Zack分享了这样一个故事：评估小组邀请了一位安装有心脏起搏器的患者到工厂，帮助生产线上的工人真切感受到自己工作质量对患者的意义。

“这个行业的魅力正在于此。人们很容易觉得这就是制造业、合规和商业，但它真正的魅力在于我们接触到的人是如此真实地在努力让大家生活得更健康、更快乐。这感觉太棒了。”

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