MDDAP的成功部分归功于FDA质量案例计划（CfQ），该计划源自FDA与众多利益相关方的研究，揭示了行业中合规和不合规的制造商面临的问题类型和频率非常相似。这意味着虽然合规很重要，但仅靠它并不能推动预期的质量结果。

为了解如何建立超越监管标准的质量案例，FDA与医疗器械创新联盟（MDIC）建立公私合作关系，为整个医疗生态系统中的合作创造安全环境。MDIC的成员包括来自制造商、患者权益团体、医院和政府机构的代表，该组织促进各工作组调查可能进一步提高设备质量和治疗效果的机会。其中一个工作组与德勤合作研究了22个不同的成熟度模型，最终，能力成熟度集成模型（CMMI）作为被广泛采用的全球标准，凭借其多用途适用的灵活性成为最佳选择。

CMMI提供了一个最佳实践的框架，采用后将增加一个组织按时、按预算、高质量交付的可能性。MDDAP是CMMI在医疗器械领域的定制版本，它使医疗设备制造商能够了解、衡量和改进他们向患者提供高质量产品的能力。

质量案例计划启动于十年前，开启并完成了一些倡议，另外一些倡议还在摸索前行。业界对投资FDA的试点项目一直有些犹豫，因为这个项目可能不太持久。现在FDA正式为其参与VIP项目发布指南草案，质量案例计划由此正式成为FDA愿景和战略的一部分。

我们从VIP参与方那里听来了一些内容。

首先，我们听说质量管理系统下，管理受监管活动的是一个苛刻繁重、几乎处处设限的程序，而其他业务活动要简单得多，因此有效执行跨职能活动方面可能存在挑战。MDDAP则帮助组织找到更整体全面的改进机会。

其次，有针对性地开展合规活动。我们听说，制造商为了合规经常头痛医头脚痛医脚，导致问题再次发生的可能性上升。MDDAP则为组织提供时间和支持制定更系统、更可持续的解决方案。

当今技术不断进步、环境不断演变，昨天有效的方法到了今天或明天可能都不适用，所以一定要知道如何快速适应。疫情期间，我们能够在供应链中断、生产停滞、裁员下确定项目利益相关方的需求。2020年5月至12月，MDDAP通过利用基于风险的分段试点测试以及不断学习迭代，服务交付完全实现虚拟化。

试点时很多活动都是人工完成的，比如数据收集。我们当时用Excel收集信息，定期分析挑战很大。今年ISACA推出了VIP门户网站，项目利益相关方利用这个基于软件的项目数据报告工具现在可以实时审查信息。由于系统中输入了200多个历史数据点，VIP门户网站能够提供持续改进历程的相关参考，展示普遍的行业优势和挑战。

我在MDIC的VIP论坛演讲中讲过，许多成立第一年的组织都在努力为员工提供足够的资金、培训和资源，以开发、保持更新并执行实现目标所需的流程。到了第二年，许多组织能够弥补这一差距，并根据更高的能力进行评估，围绕创造组织资产发现新的机会，从而提升各个项目之间的一致性。

这一项目将继续研究新的机会，为项目合作方提供价值。除此之外，VIP还有许多途径来支持更广泛的医疗保健利益相关方。例如，加速可持续能力(ASC)试点研究正在探索MDDAP如何帮助专注于合规的医院更快、更持久地实现目标。

虽然VIP的重点是医疗设备，但药物、软件组件也都是包含在内的。未来这一项目可能有机会与FDA的其他倡议合作，如专注于软件作为医疗设备的数字健康，或专注于药品的质量成熟度模型倡议等。也许VIP有一天也会像MDDAP一样与其他国家的医疗保健政府机构进行合作。前途一片光明。

文字来源：CMMI研究院